[보령] RA(Regulatory Affairs) 담당자 (경력)

핵심 업무

• 바이오의약품 품목허가 신청 및 유지 관리
• 바이오의약품 임상시험계획 승인 관리
• 규제 가이드라인 검토 및 규제기관 대응
• CTD 기반 품질 및 임상 자료 작성 및 검토

필수 자격

• 경력직
• 약학/화학/생명과학 등 관련 전공 학사 이상
• 바이오의약품 규정 및 가이드라인 이해도
• 규제기관 대관 및 민원 대응 능력
• CTD 작성 및 보완 자료 대응 실무 경험
• 비즈니스 영어 능통자

우대사항

• 바이오의약품 신규 품목허가 주도 경험
• 글로벌 허가 프로세스 및 해외 Dossier 작성 경험
• 바이오의약품 개발 전주기 관리 이해도

근무 조건

정규직, 서울특별시 종로구