AI/ML Regulatory Engineer

핵심 업무

• AI 의료기기 위험관리·안전성 평가
• FDA·EU MDR 규제문서 및 제출자료 작성
• AI 변경·재학습·수명주기 관리
• AI 규제·임상 안전성 요구사항 설계 반영
• AI 의료기기 규제 동향·심사 대응

필수 자격

• 경력: 의료기기 규제 환경 업무 경험
• 공학·컴퓨터과학·의공학 관련 학사 또는 석사
• 의료기기 규제체계 및 위험관리 이해

우대사항

• AI 의료기기·SaMD 경험
• AI 의료기기 FDA 가이드라인·수명주기 이해
• 소프트웨어·AI FDA 제출 지원 경험
• RAC·TÜV·ASQ 규제·품질·안전 자격 또는 교육
• 글로벌 규제 지역 업무 경험

근무 조건

근무지: 성남 초음파 연구소